تحليل البيانات بعد الحدث يُظهر إشارات مشجعة لفيولوبيليماب على الرغم من توقف تجربة المرحلة 3

شركة InflaRx N.V. (IFRX) كشفت عن نتائج إضافية من تجربتها المرحلة 3 التي تم إيقافها سابقًا لتقييم Vilobelimab لعلاج التهاب الجلد القيحي، وهو حالة نادرة من القرح الجلدية تتميز بجروح مؤلمة غير شافية. على الرغم من توقف الدراسة في مايو 2025 بناءً على توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة بسبب عدم وجود إشارات مبكرة كافية، إلا أن التحليل الشامل للبيانات الكاملة أظهر مؤشرات واعدة على الفعالية.

سياق التجربة والمرض

لا يزال التهاب الجلد القيحي تحديًا علاجيًا، حيث يفتقر المرضى حاليًا إلى خيارات علاج معتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA). كانت التجربة أول دراسة عشوائية محكمة مع استخدام دواء وهمي في هذا المؤشر لقياس الفعالية، حيث اعتمدت على إغلاق القرح المستهدف بشكل كامل خلال الزيارات المتتالية كمقياس رئيسي للفعالية. من بين 54 مشاركًا تم تسجيلهم، أكمل 30 منهم دورة العلاج التي استمرت ستة أشهر كاملة.

الهدف الرئيسي مقابل النتائج الثانوية

فشل الهدف الرئيسي المحدد مسبقًا في إظهار دلالة إحصائية بين مجموعة علاج Vilobelimab والمجموعة التي تلقت العلاج الوهمي. ومع ذلك، رسمت المقاييس الثانوية والاستكشافية صورة أكثر تفصيلًا. تم تحقيق الشفاء من المرض بنسبة 20.8 بالمئة من مرضى Vilobelimab مقابل 5.6 بالمئة من الذين تلقوا العلاج الوهمي. عند فحص تقليل حجم القرح بنسبة تتجاوز 50 بالمئة، حقق 36.4 بالمئة من المجموعة المعالجة هذا الحد مقابل 16.7 بالمئة في الضوابط. كما كانت مقاييس جودة الحياة أفضل، حيث انخفضت درجات مؤشر جودة الحياة الجلدية بنسبة 31.1 بالمئة في الذراع النشط، بينما ارتفعت قليلاً بين المستلمين للعلاج الوهمي.

الأساس الآلي والتحليل الموسع

أظهر العمل التحليلي المتأخر، بما في ذلك نماذج مختلطة للقياسات المتكررة وتحليلات التغاير، تحسنًا ذا دلالة إحصائية في حجم القرح من الأسبوع 14 حتى 26، مع تفضيل Vilobelimab. تشير هذه النتائج إلى أن مدة العلاج الممتدة قد تعزز الفائدة السريرية في هذه الفئة من المرضى الصعبة الإدارة. يستهدف المركب مسار تكامل C5a، وهو آلية يعتبرها الباحثون مستقلة وذات أساس بيولوجي قوي لهذا المؤشر.

ملف التحمل

أظهر Vilobelimab أمانًا مقبولًا، مع أحداث جانبية كانت بشكل رئيسي خفيفة إلى معتدلة الشدة.

الوضع التجاري والخطوات القادمة

يحافظ GOHIBIC، الصيغة التجارية لـ Vilobelimab، على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للمرضى المصابين بكوفيد-19 الذين يحتاجون إلى دعم التنفس الميكانيكي أو دعم الغشاء البلوري الخارجي. منحت الاتحاد الأوروبي موافقة تسويقية مشروطة لمرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة الناتجة عن SARS-CoV-2. بلغت إيرادات ستة أشهر من مبيعات GOHIBIC في الولايات المتحدة €39 ألفًا حتى 30 يونيو 2025، مقارنة بـ €42 ألفًا خلال العام السابق.

تنوي شركة InflaRx التواصل مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشأن هيكلية الأهداف المعدلة، بينما من المحتمل أن تتقدم تطوير التهاب الجلد القيحي عبر ترتيبات الشراكة. تركز الشركة على مرشحها الفموي لمثبط C5aR، إزيكوبان (INF904). تذبذبت قيمة أسهم IFRX بين 0.71 دولار و2.77 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، وتداولت حاليًا عند سعر افتتاح الجلسة بقيمة 0.97 دولار، بانخفاض قدره 4.89 بالمئة.