生技株大暴落危機：FDA変数重ねて内部者の売却も加わり、康霈株価連鎖ストップ安

康霈株価は連日大きく下落し、時価総額はわずか2営業日で400億元以上蒸発しました。ストップ安の売り注文数は累計で3万株を超えています。この波のバイオ株大暴落の原因は一体何なのでしょうか？

二重の打撃が市場の恐怖を引き起こす

背後の引き金は9月9日の投資家説明会にあります。康霈は、主要な減肥注射剤CBL-514の第3相臨床試験の募集開始を半年延期すると発表しました。米国FDAは、試験で使用されている腹部脂肪堆積レベル尺度（AFRS）の品質最適化を提案し、追加の検証研究が必要としています。CEOの凌玉芳は、規制当局は薬の設計や効果に疑問を持っていないと強調し、尺度の品質向上—写真の選択や表現方法の改善—を求めているだけだと述べました。

さらに市場を不安にさせているのは、内部関係者の売却動作が株価を押し下げる隠れた要因となっていることです。公開情報観測站の統計によると、康霈の内部関係者は連続3か月間売り越しを続けています。6月に137株（分割前）、7月に117株、8月には4名のマネージャーが合計324株を売却しました。このような株主の売却シグナルは、市場では将来性に対する信頼不足の警告と解釈されがちです。

スケジュール遅延による長期リスク

分析機関は、新薬の上市遅延が評価額に実質的な打撃を与えると指摘しています。新たな進捗に従えば、CBL-514は最短でも2029年に米国で薬事承認を得る必要があり、アジア市場も第3相試験の再計画を余儀なくされます。これは、過去に台湾の50指数構成銘柄に採用されたバイオのスター企業である康霈が、商業化に関する変動要因に予想以上に直面していることを意味します。

康霈はその後、遅延募集は自主的な選択であり、検査登録の成功率を高めるためだと重申しました。しかし、市場はこの説明に冷淡で、株価は10日にストップ安の229.5元に急落し、11日には再びストップ安の207元に下落しました。投資家の悲観的な感情はすでに確立しています。

今後の焦点は何か

同社は現在、世界トップ10の製薬会社とライセンス契約について交渉中であり、国際的な協力を通じて商業化を加速させることを目指しています。市場の注目点は、①尺度の最適化を無事に完了できるか、②国際的なライセンス交渉の進展、③臨床中間データの分析が期待通りかどうかの3つです。時価総額が百億ドル規模に達しているバイオ企業として、規制当局とのコミュニケーションや進捗管理の失敗は、投資信頼に直接影響を及ぼすことになります。