أسهم أومر ترتفع بعد موافقة FDA على علاج جديد لـ TA-TMA هو يارتيملا

WhaleStalker · 2026-01-04T15:30:26+00:00

حصلت شركة أوميروس كوربوريشن على موافقة إدارة الغذاء والدواء على YARTEMLA ( narsoplimab-wuug)، مما يقدم علاجًا حيويًا لاعتلال الأوعية الدقيقة التخثري المرتبط بالزرع. يستهدف العلاج MASP-2، ويظهر فعالية واعدة وملف سلامة جيد، مع خطة لإطلاق السوق في عام 2026.

WhaleStalker

2026-01-04 15:30:26

إنشاء الملخص قيد التقدم

شركة أوميروس (OMER) حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على يارتيملا (narsoplimab-wuug)، مما يمثل أول إنجاز تاريخي في خيارات العلاج لاعتلال الأوعية الدموية الدقيقة المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية الدموية. تتداول عند 9.00 دولارات في جلسات ما قبل السوق، عكست أسهم أومير ارتفاعًا بنسبة 2.86%، مع تقلبات بين 2.95 دولار و12.10 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية.

الأهمية السريرية وراء الموافقة

يمثل اعتلال الأوعية الدموية الدقيقة المرتبط بالزرع أحد أكثر المضاعفات تدميراً بعد الزرع، حيث تصل معدلات الوفاة في الحالات الشديدة إلى أكثر من 90%. غالبًا ما يواجه الناجون مشاكل مستمرة في وظائف الكلى وانخفاض جودة الحياة على المدى الطويل. عدم وجود خيارات علاجية معتمدة ترك الأطباء بقليل من استراتيجيات التدخل لهذا الحالة المهددة للحياة.

تعالج يارتيملا هذه الفجوة الحرجة من خلال استهداف MASP-2، الإنزيم الرئيسي المنشط داخل مسار المتمم في نظام الليكتين. من خلال تثبيط هذا الإنزيم بشكل انتقائي، يعيق العلاج السلسلة التي تدفع TA-TMA مع الحفاظ على مسار المتمم الكلاسيكي والبديل من وظائف المتمم الضرورية لمكافحة العدوى. يميز هذا الآلية الانتقائية عن مثبطات المتمم الأوسع ويشرح ملفها الأمني المفضل.

البيانات السريرية للفعالية والسلامة

اعتمد القرار التنظيمي على أدلة مقنعة من تجربة حاسمة من المرحلة الثانية بالإضافة إلى برنامج وصول موسع شامل. أظهرت نتائج المرضى:

تحقيق استجابة كاملة في 61% من المشاركين في التجربة و68% من مجموعة الوصول الموسع
معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 100 يوم بنسبة 73% في التجارب و74% في برنامج الوصول الأوسع
عدم الحاجة إلى تحذيرات مغلفة أو بروتوكولات تقييم المخاطر والتخفيف (REMS)
عدم وجود تطعيمات قبل العلاج الإلزامية

ومن الجدير بالذكر أن العدوى الخطيرة حدثت في 36% من المرضى المعالجين، ومع ذلك قررت الجهات التنظيمية أن الفائدة الإجمالية مقابل المخاطر تفضل الموافقة. يمثل هذا إعادة تقييم حاسمة لنماذج العلاج لهذه الحالة التي كانت سابقًا غير قابلة للعلاج.

دخول السوق والتوسع الجغرافي

تنوي شركة أوميروس تقديم يارتيملا إلى السوق الأمريكية بداية من يناير 2026، مدعومة ببنية تحتية معتمدة للفواتير ومبادرات مساعدة المرضى. كما قدمت الشركة طلب ترخيص تسويق مع وكالة الأدوية الأوروبية، مع توقع قرار تنظيمي في منتصف 2026.

تأتي هذه الموافقة بعد رسالة استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي عالجتها الشركة بنجاح من خلال تقديم بيانات إضافية وإعادة التقديم. تؤكد الموافقة على الحاجة الطبية غير الملباة والاعتراف التنظيمي بإمكانات العلاج المستهدف للمتمم في زراعة الأعضاء.

شاهد النسخة الأصلية

قد تحتوي هذه الصفحة على محتوى من جهات خارجية، يتم تقديمه لأغراض إعلامية فقط (وليس كإقرارات/ضمانات)، ولا ينبغي اعتباره موافقة على آرائه من قبل Gate، ولا بمثابة نصيحة مالية أو مهنية. انظر إلى إخلاء المسؤولية للحصول على التفاصيل.