شركات التكنولوجيا الحيوية المدرجة في KOSDAQ، Peptron و HLB، شهدت انهيارات حادة في الأسهم صباح 10 يوليو، حيث هبطت Peptron بنسبة 28.63% إلى 113,700 وون عند العاشرة صباحًا، وبلغت HLB الحد الأدنى للتداول عند 36,600 وون. وتسببت انتكاسات مختلفة في حدوث الانهيارات: إذ أن تصريح الرئيس التنفيذي لشركة Peptron، تشوي هو-إيل، في منتدى بيولوجي في دايجون بتاريخ 9 يوليو، بأن البحث المشترك مع Eli Lilly لا يشمل تيرزيباتيد — المكون الرئيسي في أدوية السمنة من Eli Lilly، Mounjaro وZepbound — جاء مخالفًا لتوقعات المستثمرين، في حين تلقت HLB رسالة استجابة كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 10 يوليو، ترفض فيها دواء سرطان الكبد Rivoceranib بسبب مشاكل في منشأة التصنيع لدى الشركة الشريكة Hangzhou Pharma، والتي تم تحديدها خلال تفتيش في أبريل. وكان كلا الشركتين قد جذب انتباه المستثمرين بشكل كبير لآفاق تطوير أدوية جديدة على مستوى العالم.
تصريح الرئيس التنفيذي لشركة Peptron يتناقض مع توقعات التعاون في تيرزيباتيد
في العاشرة صباحًا من 10 يوليو، تم تداول سهم Peptron عند 113,700 وون، بانخفاض قدره 28.63% عن الجلسة السابقة، مقتربًا من الحد الأدنى للتداول. جاء الانخفاض بعد تصريحات الرئيس التنفيذي تشوي هو-إيل في منتدى بيولوجي في دايجون بتاريخ 9 يوليو، حيث ذكر أن البحث المشترك مع Eli Lilly يتضمن "صيغ ببتيدية مختلفة تمامًا" و"تيرزيباتيد غير مشمول"، وفقًا للمصدر. تيرزيباتيد هو المكون النشط في علاجات Eli Lilly للسمنة والسكري، Mounjaro وZepbound.
كان المستثمرون يتوقعون أن يتم تطبيق تقنية SmartDepot الخاصة بـ Peptron — التي تتيح إطلاق الدواء المستمر مما يسمح بحقن شهري بدلاً من أسبوعي — على علاجات السمنة من Eli Lilly. وكانت الشركتان قد وقعتا على اتفاقية نقل المواد (MTA)، وهي مرحلة تمهيدية يتم فيها تبادل عينات الدواء لاختبار توافق التقنية قبل إبرام اتفاقيات ترخيص رسمية. وأشار تصريح تشوي إلى أن التعاون قد يشمل مركبات مرشحة غير معلنة في مراحل مبكرة بدلاً من منتج Mounjaro المتاح تجاريًا.
أصدرت شركة Peptron بيانًا في صباح 10 يوليو أوضحت فيه أن "البحث لا يركز فقط على منتج واحد تجاري"، وأن "البحث المشترك عن مواد متعددة بما يشمل مرشحين لعلاج السمنة والسكري من الجيل التالي يسير وفقًا للخطة." ووصفت الشركة تصريحات تشوي بأنها "آراء شخصية حول عقود طرف ثالث"، لكن السهم استمر في الانخفاض.
HLB تتلقى رفضًا من FDA لدواء Rivoceranib بسبب مشاكل في منشأة الشريك
أعلنت HLB في 10 يوليو أن فرعها الأمريكي Eleva Therapeutics تلقى رسالة استجابة كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص دواء سرطان الكبد Rivoceranib. عند العاشرة صباحًا، وصل سهم HLB إلى الحد الأدنى عند 36,600 وون، وانخفضت أسهم شركات مجموعة HLB الأخرى بأكثر من 20%. وأشارت الرسالة إلى مشاكل تم تحديدها خلال تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمصنع Hangzhou Pharma في أبريل.
أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتيشًا على مصنع Hangzhou Pharma وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في أبريل، وأصدرت نموذج 483 الذي يوثق عيوبًا في المنشأة. وذكرت الإدارة أن "هذه الملاحظات قد لا تكون مشكلات في الدواء نفسه، لكن لا يمكن الموافقة حتى يتم التأكد من أن المنشأة — المدرجة كموقع التصنيع في الطلب — تلتزم تمامًا بالمعايير."
وكان التفتيش عبارة عن تدقيق روتيني للمصنع وليس تفتيشًا قبل الموافقة الخاص بـ Rivoceranib، ولهذا السبب لم يتم إبلاغ HLB وEleva Therapeutics مسبقًا بالتفتيش أو النتائج، وفقًا للمصدر. وذكر الرئيس التنفيذي لـ Eleva، كيم دون-جون، في 10 يوليو أن "لم تُحدد أية مشكلات تتعلق بفعالية الدواء سريريًا أو بيانات السلامة، ولم يُطلب إجراء تجارب سريرية إضافية"، وأن "السبب مرتبط بتفتيش منشأة التصنيع، وسنعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمتابعة إعادة التقديم بأسرع وقت ممكن."
الأسئلة الشائعة
لماذا انخفضت أسهم Peptron الكورية بنسبة 28.63% في 10 يوليو؟
انخفض سهم Peptron بنسبة 28.63% ليصل إلى 113,700 وون عند العاشرة صباحًا في 10 يوليو بعد أن ذكر الرئيس التنفيذي تشوي هو-إيل في منتدى بيولوجي في دايجون بتاريخ 9 يوليو أن البحث المشترك مع Eli Lilly يتضمن "صيغ ببتيدية مختلفة تمامًا" و"تيرزيباتيد غير مشمول." وكان المستثمرون يتوقعون أن يطبق التعاون تقنية SmartDepot الخاصة بـ Peptron على أدوية السمنة من Eli Lilly التي تعتمد على تيرزيباتيد، Mounjaro وZepbound.
ماذا قال خطاب الاستجابة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ HLB؟
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كاملة (CRL) إلى شركة Eleva Therapeutics التابعة لـ HLB في 10 يوليو بخصوص دواء سرطان الكبد Rivoceranib، مشيرة إلى مشاكل في منشأة التصنيع لدى شركة Hangzhou Pharma التي تم تحديدها خلال تفتيش cGMP في أبريل. وأصدرت إدارة الغذاء والدواء نموذج 483 الذي يوثق عيوب المنشأة، وذكرت أنه لا يمكن الموافقة حتى يتم التأكد من الامتثال الكامل. وذكر الرئيس التنفيذي لـ Eleva، كيم دون-جون، أنه لم تُحدد أية مشكلات تتعلق بفعالية الدواء أو بيانات السلامة.
كيف تفاعلت أسهم HLB الكورية مع رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
وصل سهم HLB إلى الحد الأدنى للتداول عند 36,600 وون في 10 يوليو بعد خطاب الاستجابة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء. وانخفضت أسهم شركات مجموعة HLB الأخرى بأكثر من 20% في نفس اليوم.
