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L’action de Samchundang Pharmaceutical chute de 29,92 % en une journée après une mauvaise interprétation des retours de pré-ANDA de la FDA

GateNews
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Selon la Korea Exchange, l’action de Samchundang Pharmaceutical a chuté de 29,92 % le 21 juillet, atteignant le plus bas quotidien de 167 500 won après avoir grimpé à 254 000 won la veille. Ce brutal retournement s’est produit après que les investisseurs ont réévalué l’importance, pour l’entreprise, de la réception d’une lettre de réponse à une Pre-ANDA (Pre-Application New Drug Application) de la FDA concernant le développement d’un semaglutide générique. Bien que la société ait initialement présenté cette réponse comme une confirmation que son lancement sur le marché américain suivait le calendrier, les investisseurs ont ensuite compris que les retours Pre-ANDA ne constituent ni une approbation formelle, ni une voie d’approbation définitive : ils restent soumis à un examen ultérieur dans le cadre d’une ANDA (Abbreviated New Drug Application), au cours duquel la FDA peut exiger des données cliniques supplémentaires ou des documents complémentaires.
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