FDA Peringatkan Boston Scientific, Tarik Kembali Kateter Transcarotid karena Masalah Pemisahan Ujung

Menurut FDA, Boston Scientific menarik kembali batch tertentu dari Sistem ENROUTE Transcarotid Neuroprotection dan Sistem ENROUTE Transcarotid Neuroprotection Plus karena terjadinya pelepasan ujung kateter selubung arteri atau pemisahan sebagian. Per 9 Juli, cacat ini telah menyebabkan 1 cedera serius dan tidak ada kematian. Ujung yang terpisah mungkin memerlukan intervensi endovaskular atau operasi untuk pelepasan.

Perangkat yang terdampak adalah batch produksi tertentu dari kedua varian sistem ENROUTE yang digunakan dalam prosedur transkarotid.

Penafian: Informasi di halaman ini mungkin berasal dari sumber pihak ketiga dan hanya untuk referensi. Ini tidak mewakili pandangan atau pendapat Gate dan bukan merupakan nasihat keuangan, investasi, atau hukum. Perdagangan aset virtual melibatkan risiko tinggi. Mohon jangan hanya mengandalkan informasi di halaman ini saat membuat keputusan. Untuk detailnya, lihat Penafian.
Komentar
0/400
Tidak ada komentar