KOSDAQ上場のバイオテクノロジー企業PeptronとHLBは、7月10日の午前中に激しい株価下落を経験した。Peptronは10時に113,700ウォンまで28.63％下落し、HLBは取引制限の下限に達した。これらの崩壊は、それぞれ異なる逆風によって引き起こされた。Peptronのチェ・ホイル代表は、7月9日に大田のバイオフォーラムで、「エリ・リリーとの共同研究にはtirzepatideは含まれていない」と述べ、投資家の期待と矛盾した。一方、HLBは7月10日にFDAから肝臓癌治療薬Rivoceranibに関するComplete Response Letter（CRL）を受け取り、これは4月の検査で判明したパートナー企業Hangzhou Pharmaの製造施設の問題により承認が拒否されたことを示している。両社とも、グローバルな新薬開発の展望に対して投資家の注目を集めていた。
Peptron代表の発言はtirzepatide共同研究の期待と矛盾
7月10日午前10時、Peptronの株価は113,700ウォンで取引され、前回の取引から28.63％下落し、下限に近づいた。これは、7月9日に大田のバイオフォーラムでチェ代表が、「エリ・リリーとの共同研究は『全く異なるペプチド製剤』を含み、『tirzepatideは含まれていない』」と述べたことに続くものだと、情報源は伝えている。tirzepatideは、エリ・リリーの肥満・糖尿病治療薬MounjaroとZepboundの有効成分である。
投資家は、PeptronのSmartDepot技術—月1回の注射を可能にする持続放出技術—がエリ・リリーの肥満治療薬に適用されると期待していた。両社は、正式なライセンス契約前の試験段階であるMaterial Transfer Agreement（MTA）を締結しており、薬剤サンプルを交換して技術の適合性を検証していた。チェ代表の発言は、商業化されたMounjaroではなく、未公開の初期候補化合物を含む可能性を示唆している。
Peptronは7月10日の朝に、「研究は特定の商用化された製品だけを対象としていない」とし、「次世代肥満・糖尿病治療候補を含む複数の物質について共同研究を進めている」との声明を出した。会社は、チェ代表の発言を「第三者契約に関する個人的見解」と説明したが、株価は引き続き下落した。
HLB、FDAからのRivoceranibに関する拒否通知を受ける
HLBは7月10日、米国子会社Eleva TherapeuticsがFDAから肝臓癌治療薬Rivoceranibに関するComplete Response Letter（CRL）を受け取ったと発表した。午前10時、HLBの株価は36,600ウォンの下限に達し、他のHLBグループの関連株も20％以上下落した。CRLは、4月のFDA検査で判明したHangzhou Pharmaの製造施設の問題を指摘している。
FDAは4月にHangzhou Pharmaの工場で現行のGMP（cGMP）検査を行い、Form 483を発行して施設の不備を記録した。FDAは、「これらの観察結果は薬自体の問題ではない可能性があるが、申請に記載された製造拠点が基準を完全に満たすことが確認されるまで承認はできない」と述べている。
この検査は、Rivoceranibの事前承認検査ではなく、通常の施設監査であったため、HLBとEleva Therapeuticsは事前に検査や結果について知らされていなかったと情報源は伝えている。キム・ドン-gun CEOは7月10日に、「薬の臨床効果や安全性に関して問題は特定されておらず、追加の臨床試験も要求されていない」と述べ、「原因は製造施設の検査に関連しているため、できるだけ早く再提出に向けてFDAと緊密に連携する」と語った。
よくある質問
なぜ7月10日にPeptronの韓国株は28.63％下落したのか？
Peptronの株価は、7月9日に大田のバイオフォーラムでチェ代表が、「エリ・リリーとの共同研究は『全く異なるペプチド製剤』を含み、『tirzepatideは含まれていない』」と述べたことを受けて、7月10日午前10時に113,700ウォンまで下落した。投資家は、PeptronのSmartDepot技術がエリ・リリーのtirzepatideを基にした肥満薬に適用されると期待していた。
FDAのCRLはHLBに何を伝えたのか？
FDAは7月10日、肝臓癌治療薬Rivoceranibに関して、Hangzhou Pharmaの製造施設の問題を理由にCRLを発行した。これは4月のcGMP検査で判明した施設の不備を指摘している。FDAは、完全な基準適合が確認されるまで承認はできないと述べている。キム・ドン-gun CEOは、「薬の臨床効果や安全性に関して問題はなかった」と述べた。
HLBの韓国株はFDAの拒否通知にどう反応したか？
7月10日、FDAのCRLを受けて、HLBの株価は下限の36,600ウォンに達した。同日に、他のHLBグループの株も20％以上下落した。
