HLB Group: 8 acções coreanas atingem o limite máximo após resolução da inspeção da FDA

O Grupo HLB viu 8 ações coreanas atingirem limites superiores de negociação na tarde do dia 15 no mercado KOSDAQ, após a empresa ter anunciado a resolução de problemas-chave nas instalações de fabrico da FDA que anteriormente tinham bloqueado a aprovação do medicamento para o cancro do fígado rivoceranib. O impulso surgiu na sequência da notícia de que a subsidiária dos EUA da HLB, a Eleva Therapeutics, recebeu no dia 14 (hora local) uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA, da parceira Hangzhou Pharmaceuticals, com a FDA a classificar a inspeção como VAI (Voluntary Action Indicated). A FDA tinha previamente emitido uma Complete Response Letter (CRL) no dia 10, citando preocupações com as instalações de fabrico, o que levou as ações da HLB a descerem para os limites inferiores durante dois dias consecutivos. O enquadramento regulatório envolve a aprovação pendente da FDA para rivoceranib no tratamento do cancro do fígado, sendo a conformidade de fabrico um pré-requisito crítico de aprovação.

De acordo com a Korea Exchange, a HLB (028300) negociou a 34.700 won na tarde do dia 15, acima em 8.000 won (29,96%) face ao dia de negociação anterior, atingindo o limite de preço. As principais subsidiárias do grupo também dispararam em simultâneo. A HLB Innovation (024850) (+30,00%), a HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%) e a HLB Therapeutics (+30,00%) registaram todos os limites superiores. A HLB Pep (+29,97%), a HLB Biostep (+29,86%) e a HLB Life Science (+29,82%) — todas ações do grupo listadas na KOSDAQ — também suspenderam a negociação nos limites superiores. A HLB Global (003580), cotada no Índice Composto de Preços de Ações da Coreia (KOSPI), juntou-se à lista de limites superiores com um salto de 29,99% para 1.439 won. Isto representa 8 ações de um único grupo a atingirem simultaneamente limites superiores.

FDA Classifica a Inspeção das Instalações da Hangzhou Pharmaceuticals como VAI

A Eleva Therapeutics anunciou no dia 14 (hora local) que recebeu uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA por parte da parceira Hangzhou Pharmaceuticals, relativamente às instalações de fabrico do ingrediente farmacêutico ativo (API) de rivoceranib. A FDA determinou que, de forma geral, as instalações de fabrico da Hangzhou Pharmaceuticals cumprem as atuais normas cGMP e classificou o resultado da inspeção como Voluntary Action Indicated (VAI). A classificação VAI significa que as instalações de fabrico já não afetam negativamente a avaliação de pedidos de aprovação de novos medicamentos associados àquela instalação.

A CRL emitida pela FDA no dia 10 citou os resultados gerais da inspeção cGMP das instalações de fabrico do ingrediente farmacêutico ativo da Hangzhou Pharmaceuticals como uma das principais razões para a carta. O mercado interpreta esta confirmação final VAI como um sinal de que a maior incerteza no processo de aprovação do medicamento — questões das instalações de fabrico apontadas pela FDA — foi resolvida.

A HLB Planeia um Processo Acelerado de Aprovação Após a Conclusão da Inspeção

A HLB afirmou que irá acelerar o processo de aprovação do medicamento com base nesta conclusão da inspeção. Um responsável da empresa disse que a FDA concluiu a sua revisão de questões suplementares relacionadas com o camrelizumab solicitadas na CRL anterior, sem problemas especiais. O responsável explicou que, com a inspeção das instalações de fabrico do ingrediente farmacêutico ativo também concluída como VAI, a maioria das questões centrais que eram problemáticas no processo de aprovação do medicamento ficou resolvida. Um responsável da HLB afirmou: “Dado que as razões da CRL foram essencialmente resolvidas de imediato, planeamos concentrar todas as capacidades para que o processo de aprovação de rivoceranib possa retomar o mais rapidamente possível, através de rápidas consultas formais e de estreita colaboração com a FDA.”

FAQ

O que é que o Grupo HLB anunciou no dia 14 sobre a inspeção da FDA?
A subsidiária dos EUA da HLB, a Eleva Therapeutics, anunciou no dia 14 (hora local) que recebeu uma carta de conclusão de inspeção cGMP da FDA por parte da parceira Hangzhou Pharmaceuticals, com a FDA a classificar a inspeção das instalações de fabrico do ingrediente farmacêutico ativo de rivoceranib como VAI (Voluntary Action Indicated).

Porque é que as ações da HLB tinham atingido anteriormente limites inferiores no dia 10?
As ações da HLB desceram para limites inferiores durante dois dias consecutivos após a empresa ter recebido uma Complete Response Letter (CRL) da FDA no dia 10, sendo uma das razões primárias os resultados gerais da inspeção cGMP das instalações de fabrico do ingrediente farmacêutico ativo da Hangzhou Pharmaceuticals.

Quantas ações do Grupo HLB atingiram limites superiores de negociação no dia 15?
8 ações do Grupo HLB atingiram limites superiores de negociação no dia 15, incluindo a HLB (34.700 won, +29,96%), a HLB Innovation (+30,00%), a HLB Pharmaceutical (+30,00%), a HLB Therapeutics (+30,00%), a HLB Pep (+29,97%), a HLB Biostep (+29,86%), a HLB Life Science (+29,82%) e a HLB Global (1.439 won, +29,99%).