Акции Kolon TissueGene достигают 3-дневного лимита снижения после провала Phase 3-испытаний в США

Акции Kolon TissueGene достигли дневного предела снижения (limit-down) в течение трех дней — с 21 по 23 мая — после того, как препарат от артрита провалил US Phase 3. По итогам 23 мая акция закрылась на отметке 21 050 вон, снизившись на 29,95%, после того как TGC-15302 для лечения TG-C (TG-C; ранее Invossa) не продемонстрировал статистической значимости по сравнению с плацебо по конечным точкам Visual Analog Scale и WOMAC. Акция упала на 85,87% от своего максимума 15 мая — 149 000 вон.

Акции Kolon TissueGene упали на 85,87% от майского пика

В соответствии с данными Korea Exchange, Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) торговалась на уровне 21 050 вон 23 мая, что на 29,95% меньше, чем в предыдущий торговый день. Акция оставалась на дневном limit-down в течение третьей сессии подряд 21, 22 и 23 мая. Цена акций достигла 149 000 вон 15 мая, прежде чем началось резкое падение, что привело к снижению на 85,87% по сравнению с этим пиком.

Компания объявила, что ее US Phase 3-испытание TGC-15302 для TG-C (ранее Invossa) не смогло продемонстрировать статистическую значимость по сравнению с плацебо в первичных конечных точках Visual Analog Scale (VAS) и Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Изначально компания планировала подать заявку на Biologics License Application (BLA) в первом квартале следующего года, основываясь на результатах двух US Phase 3-испытаний, однако сейчас этот график отложен.

Korea Investment & Securities понизила рейтинг до Neutral

Korea Investment & Securities скорректировала инвестиционное мнение по Kolon TissueGene с «Buy» до «Neutral» 21 мая. Брокер в своем отчете отметил, что «в отличие от ожиданий, результаты предыдущих корейского Phase 3 и US Phase 2-испытаний не воспроизведены в этом Phase 3-испытании», и подчеркнул, что «текущая цена акций имеет ограниченный потенциал роста относительно справедливой стоимости TG-C».

Брокер также указал в отчете, что «возможность успеха в испытании, запланированном на октябрь, исключать нельзя», и заявил: «нельзя сделать вывод, что у TG-C нет эффективности».

Компания сохраняет эффективность препарата на уровне, согласующемся с предыдущими испытаниями

Kolon TissueGene заявила, что эффективность самого препарата TG-C, по-видимому, соответствует результатам предыдущих клинических испытаний. Компания выстроила политику продолжать свою регуляторную стратегию с US FDA на основе результатов второго US Phase 3-испытания, запланированного к объявлению в октябре.

Чон Сынхо (Jeon Seung-ho), со-CEO Kolon TissueGene, ответил на вопросы на пресс-конференции по результатам US Phase 3 для TG-C, прошедшей 21 мая в Kolon One&Only Tower в районе Кансо-гу (Gangseo-gu), Сеул (Seoul).

FAQ

Почему акции Kolon TissueGene падали три дня подряд?
Акция достигла дневного limit-down 21, 22 и 23 мая после того, как компания раскрыла, что ее противоартритное лечение TG-C с TGC-15302 не продемонстрировало статистической значимости по сравнению с плацебо в первичных конечных точках (VAS и WOMAC) в US Phase 3.

Что Korea Investment & Securities сообщила об акциях Kolon TissueGene 21 мая?
Korea Investment & Securities 21 мая понизила свою инвестиционную оценку с «Buy» до «Neutral», заявив, что результаты прошлых корейского Phase 3 и US Phase 2-испытаний не были воспроизведены в этом US Phase 3-испытании, и что текущая цена акций имеет ограниченный потенциал роста по сравнению со справедливой стоимостью TG-C.

Когда Kolon TissueGene объявит результаты своего второго US Phase 3-испытания?
Компания заявила, что объявит результаты второго US Phase 3-испытания в октябре, и будет продолжать свою регуляторную стратегию с US FDA на основе этих результатов.