Samsung Bioepis разрабатывает технологию SC-формуляции для рынка биосимиляров

Samsung Bioepis внедрила технологию внутреннего производства подкожной (SC) лекарственной формы на базе PH20, поскольку глобальная конкуренция биоаналогов расширяется за счёт конверсии лекарственных форм. Крупные фармкомпании продлевают рыночную эксклюзивность, переводя бестселлеры на SC-формы, из-за чего разработчики биоаналогов стремятся заполучить независимые SC-платформы. Рынок SC-биофармацевтики, по прогнозу Mordor Intelligence, вырастет с $286,3 млрд до $498,9 млрд к 2031 году.

Samsung Bioepis нацелилась на биоаналоги Keytruda и Enhertu с SC-технологией

Samsung Bioepis изучает заявки на SC-лекарственные формы в рамках своей линейки биоаналогов. Компания в настоящее время разрабатывает биоаналоги для Keytruda и Enhertu, и отраслевые эксперты отмечают высокую вероятность, что приоритет будет отдан SC-формам для этих двух продуктов. Источник отрасли сообщил, что ключевым фактором станет время начала разработки: ожидание истечения патента на исходный SC-продукт может сдвинуть выход на рынок.

Keytruda от MSD принесла $31,7 млрд продаж в прошлом году — это самый продаваемый в мире препарат от рака. MSD планирует конвертировать 40% всего рынка Keytruda в SC-лекарственную форму Keytruda Qurex к концу следующего года, формируя рынок SC-лекарственных форм на сумму $12,7 млрд при простом расчёте. Samsung Bioepis внедрила внутреннюю PH20-ориентированную технологию SC и выполняет процессы культивирования и очистки с помощью запатентованной технологии.

Celltrion проводит первые в мире клинические испытания SC-биоаналогов

Celltrion уже внедрила PH20-ориентированную технологию и в прошлом году запустила разработку SC-биоаналогов для Herceptin и Darzalex. Компания проводит регуляторные клинические испытания Herjuma SC (CT-P6 SC) с февраля прошлого года и начала клинические испытания её SC-лекарственной формы биоаналога Darzalex (CT-P44) в августе прошлого года. Celltrion также рассматривает расширение бизнеса контрактного производства (CMO) по конверсии лекарственных форм для новых препаратов и внешних клиентов. Samsung Bioepis подтвердила, что не рассматривает внешнее предоставление технологии конверсии лекарственных форм.

В 2020 году Johnson & Johnson получила одобрение FDA на Darzalex Faspro — SC-лекарственную форму Darzalex. Примерно за два года компания конвертировала более 80% пациентов, получавших Darzalex через инфузии (85% в США, 80% в Европе), в Darzalex Faspro. В итоге компаниям, разрабатывающим биоаналоговые препараты, осталось менее 20% рынка до истечения (IV) патента на Darzalex в 2030 году. SC-формы сокращают время введения с нескольких часов до нескольких минут по сравнению с IV-формами и уменьшают сроки пребывания в стационаре, что даёт высокий приоритет и пациентам, и медицинскому персоналу.

Эксклюзивные лицензионные соглашения ограничивают доступ к SC-технологии

Глобальные компании по биоаналогам, включая швейцарскую Sandoz и индийскую Intas, лицензировали технологию конверсии SC-лекарственных форм у корейской компании Alteogen. Однако Alteogen подписала эксклюзивные контракты с MSD по компонентам Keytruda и с Daiichi Sankyo по компонентам Enhertu. Sandoz и Intas сталкиваются с трудностями при применении технологии Alteogen к биоаналогам Keytruda и Enhertu. Halozyme, которая участвовала в разработке SC-форм для бестселлеров, включая Herceptin, Darzalex и Rituxan, также предоставляет технологию эксклюзивно.

Источники отрасли отмечают, что компании-платформы, подписывающие эксклюзивные контракты по компонентам с крупными фармкомпаниями, создали ситуацию, при которой компаниям-биоаналогам без собственной запатентованной технологии приходится ждать истечения патентов на SC-лекарственные формы. Источник предположил, что собственная технология несёт относительно меньшие риски, несмотря на то, что полностью не исключает возможности патентных споров, и даёт преимущество в применении к различным продуктам после решения патентных вопросов.

Samsung Biologics планирует расширение производства PFS к 2027 году

Аффилированная компания Samsung Bioepis — Samsung Biologics — планирует расширить производственные мощности для предварительно заполненных шприцев (PFS) и автоинжекторов, используемых в SC-лекарственных формах, к 2027 году. Эти мощности могут быть использованы для производства лекарственных препаратов (DP) для SC-биофармацевтики. Аффилированная компания Celltrion, Celltrion Pharmaceutical, объявила о планах инвестировать 2 трлн вон в регион Чхунчхон для расширения производственных мощностей PFS с текущих 20 млн шприцев в год до 70 млн шприцев.

FAQ

Какую технологию SC-лекарственной формы разработала Samsung Bioepis?
Samsung Bioepis внедрила подкожную (SC) технологию на базе PH20 и выполняет процессы культивирования и очистки с помощью запатентованной технологии. Компания изучает заявки на SC-лекарственные формы для биоаналогов, находящихся в разработке, включая Keytruda и Enhertu.

Каков прогнозируемый объём рынка SC-биофармацевтики?
Mordor Intelligence прогнозирует, что глобальный рынок SC-биофармацевтики вырастет с $286,3 млрд до $498,9 млрд к 2031 году. MSD планирует конвертировать 40% рынка Keytruda в SC-лекарственную форму к концу следующего года, формируя рынок SC-лекарственных форм на $12,7 млрд при простом расчёте.