Science Corp Prima получила знак CE для чипа для сетчатки; 8 августа — листинг на европейской бирже

Американский стартап в сфере мозговых интерфейсов Science Corp: генеральный директор Max Hodak сообщил Bloomberg, что принадлежащий компании Prima ретинальный чип получил знак CE в ЕС (разрешение на размещение медизделий на рынке ЕС). Его можно продавать по всему ЕС и Европейской экономической зоне без необходимости подавать заявки в каждой стране; время выхода на европейский коммерческий рынок назначено на август, и наиболее вероятный первый коммерческий имплант будет проведён в Германии.

Как работает система Prima: двухкомпонентный дизайн — беспроводной фотонвольтаический чип и комплект специальных очков

Система Prima состоит из двух частей, и работает следующим образом:

Имплантируемый компонент: беспроводной фотонвольтаический чип, который имплантируют позади глазного яблока, под сетчаткой. Он принимает световой сигнал, вырабатывает питание и затем преобразует его в электрические сигналы, которые стимулируют ещё жизнеспособные клетки сетчатки

Носимый компонент: специальные очки со встроенной камерой и миниатюрным проектором. Они снимают изображение перед глазами и проецируют его на имплантируемый чип

Логика работы: очки снимают изображение → проецируют его на чип → чип получает питание за счёт света → преобразует в электрические сигналы → стимулирует сохранившиеся клетки сетчатки → мозг снова «видит» контуры изображения

Клинические данные The New England Journal of Medicine: у 26 из 32 пациентов отслеживания наблюдается клинически значимое улучшение зрения

Что касается клинических данных, то опубликованное в прошлом году в The New England Journal of Medicine исследование показало: после завершения 12-месячного наблюдения у 26 из 32 пациентов с поздней формой географической атрофии зрение демонстрировало клинически значимое улучшение. Степень улучшения была достаточной, чтобы снова различать буквы, цифры и слова.

Географическая атрофия — это стадийная форма возрастной дегенерации макулы, перешедшая в позднюю фазу; это наиболее распространённая причина слепоты у пожилых людей. Сейчас есть лекарства, которые могут замедлять ухудшение, но не существует лечения, способного обратить процесс вспять; Prima — первая коммерческая система, которая, как доказано, эффективна именно при этой поздней форме. Hodak отметил, что только в Европе есть сотни тысяч потенциальных бенефициаров, и по мере старения населения во всём мире число пациентов будет продолжать расти.

Стратегическая логика ранней коммерциализации в Европе: знак CE закрывает весь EU/EEA

Science Corp выбрала Европу в качестве первой точки выхода на рынок, и за этим стоит чёткая регуляторная логика: если знак CE в ЕС будет одобрен, он автоматически распространяется на рынки всего ЕС и Европейской экономической зоны, без необходимости снова и снова проходить одобрения в каждой стране. В отличие от этого, процесс одобрения FDA в США часто занимает несколько лет, а не месяцы. Hodak — один из сооснователей Neuralink; в 2021 году он ушёл и основал Science Corp, сделав акцент на восстановлении зрения (сложность ниже, но число пациентов большое), а не на прямом противостоянии более сложным мозговым сигналам, связанным с языком и движением. Такой стратегический выбор позволил Science Corp приоритизировать прохождение этапа по знаку CE.

По оценке, Science Corp (1,5 миллиарда долларов) всё ещё уступает Neuralink, но стала первой компанией в сфере мозговых интерфейсов, которая довела имплантируемое устройство до коммерческих продаж через клиники.

Часто задаваемые вопросы

Prima ретинальный чип: в каких рынках сейчас разрешены продажи и когда планируется коммерческий выход в Европе?

Prima ретинальный чип получил знак CE в ЕС, его можно продавать по всему ЕС и Европейской экономической зоне; Science Corp объявила, что коммерческий выход в Европе назначен на август 2026 года, и наиболее вероятно, что первый коммерческий имплант будет проведён в Германии; цена пока не определена и будет зависеть от региона и схемы страхования.

Какие результаты показало клиническое исследование Prima в The New England Journal of Medicine?

Исследование, опубликованное в прошлом году в The New England Journal of Medicine, показало, что среди 32 пациентов с поздней географической атрофией, завершивших 12-месячное наблюдение, у 26 наблюдалось клинически значимое улучшение зрения. Степень улучшения достигала уровня, при котором снова можно было различать буквы, цифры и слова.

Какова оценка Science Corp и объём суммарного привлечения средств, и как это связано с Neuralink?

Согласно сообщению Bloomberg за март 2026 года, оценка Science Corp составляет 1,5 миллиарда долларов, а суммарный объём привлечённых средств — 489 миллионов долларов. Генеральный директор Science Corp Max Hodak — один из сооснователей Neuralink; после ухода в 2021 году он основал собственную компанию. Сейчас Science Corp — компания с второй по величине оценкой в сегменте мозговых интерфейсов, но при этом первая, кто завершил коммерциализацию имплантируемого устройства.