Післягосподарський аналіз даних показує обнадійливі сигнали для Vilobelimab, незважаючи на припинення фази 3 клінічного дослідження

InflaRx N.V. (IFRX) оприлюднила додаткові результати з її припиненої фази 3 дослідження, яке оцінювало Вілобелімаб для лікування піодермії гангренозної, рідкісної виразкової шкірної хвороби, що характеризується болісними незаживаючими ранами. Хоча дослідження було припинено у травні 2025 року за рекомендацією Незалежного комітету з моніторингу даних через недостатність ранніх сигналів, подальший всебічний аналіз повного набору даних виявив обнадійливі показники ефективності.

Контекст дослідження та хвороби

Піодермія гангренозна залишається терапевтично складною, оскільки наразі у пацієнтів відсутні схвалені FDA варіанти лікування. Це дослідження стало першим рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням у цій індикації, яке використовувало повне закриття цільової виразки на послідовних візитах як основний показник ефективності. З 54 учасників, що були залучені, 30 завершили повний шести місяців лікування.

Основна кінцева точка проти вторинних результатів

Передбачена основна кінцева точка не продемонструвала статистичної значущості між групою, що отримувала Вілобелімаб, і групою плацебо. Однак вторинні та дослідницькі показники створили більш нюансовану картину. Відмічено ремісію хвороби у 20,8 відсотка пацієнтів, що отримували Вілобелімаб, проти 5,6 відсотка у групі плацебо. При аналізі зменшення об’єму виразки понад 50 відсотків, 36,4 відсотка групи, що лікувалася, досягли цього порогу, порівняно з 16,7 відсотка у контрольній групі. Метрики якості життя також показали перевагу лікування: показники Індексу якості життя в дерматології знизилися на 31,1 відсотка у активній групі, тоді як у групі плацебо вони зросли трохи.

Механістичне обґрунтування та розширений аналіз

Затримане аналітичне дослідження, включаючи змішані моделі повторних вимірювань та аналізи коваріацій, показало статистично значущі покращення об’єму виразки з 14 по 26 тиждень на користь Вілобелімабу. Ці результати свідчать, що подовжений курс лікування може оптимізувати клінічний ефект у цій складній для управління групі пацієнтів. Сполука націлена на шлях комплементу C5a, механізм, який незалежні дослідники вважають біологічно обґрунтованим для цієї індикації.

Профіль переносимості

Вілобелімаб продемонстрував прийнятну безпеку, побічні ефекти переважно були легкими або помірними за тяжкістю.

Комерційний статус та наступні кроки

GOHIBIC, комерційна форма Вілобелімабу, зберігає дозвіл на екстрене застосування у Сполучених Штатах для госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, які потребують механічної вентиляції або підтримки екстракорпорального мембранного оксигенації. Європейський Союз надав умовне маркетингове дозволу для гострого респіраторного дистрес-синдрому, спричиненого SARS-CoV-2. Доходи від продажу GOHIBIC у США за шість місяців склали €39 тисяч станом на 30 червня 2025 року, порівняно з €42 тисячами за аналогічний період минулого року.

InflaRx планує взаємодію з регуляторами FDA щодо зміненої структури кінцевих точок, тоді як подальший розвиток піодермії гангренозної, ймовірно, буде здійснюватися через партнерські угоди. Компанія пріоритетно зосереджена на своєму оральному інгібіторі C5aR, Izicopan (INF904). Акції IFRX коливалися між $0.71 і $2.77 за попередні дванадцять місяців, наразі торгуються на ранній сесії за ціною $0.97, що відображає зниження на 4,89 відсотка.