INOVIO's INO-3107 отримує схвалення FDA: клінічні дані демонструють обнадійливі результати при рідкісних респіраторних захворюваннях

Inovio Pharmaceuticals отримала схвалення FDA на свою заявку на Біологічну ліцензію (Biologics License Application) для лікування рецидивуючого респіраторного папіломатозу — виснажливої рідкісної хвороби, яка спричиняє обмежені можливості лікування для пацієнтів. Цей регуляторний крок відкриває шлях до розгляду за спрощеною процедурою, при цьому агентство встановило дату рішення на 30 жовтня 2026 року. Однак реакція інвесторів стала обережною після того, як FDA натякнула на можливі додаткові вимоги до інформації для прискореного схвалення, що створює короткострокову невизначеність щодо термінів.

Клінічний випадок: чому INO-3107 важливий для пацієнтів з РРП

Рецидивуючий респіраторний папіломатоз уражає пацієнтів безперервним повторенням доброякісних утворень у дихальних шляхах, переважно через інфекції HPV-6 та HPV-11. Поточне лікування майже цілком залежить від повторних хірургічних втручань — жорсткого циклу, коли пацієнти проходять кілька процедур щороку лише для підтримки функції дихальних шляхів і збереження голосу. Кожна операція несе сумарний ризик пошкодження голосових зв’язок.

INO-3107 змінює цю ситуацію, спрямовуючи на основну вірусну інфекцію. Терапія працює шляхом підготовки імунної системи до генерації HPV-специфічних Т-клітинних відповідей, фактично навчаючи організм атакувати інфіковані клітини до того, як папіломи зможуть безконтрольно розмножуватися. Цей імунологічний підхід різко контрастує з підходом, орієнтованим лише на симптоми та хірургію.

Що насправді показують клінічні дані

Фаза 1/2 дослідження продемонструвала переконливі результати, що привернули увагу регуляторів. Серед дорослих, які пройшли щонайменше дві операції за попередній рік, 72% досягли значного зниження кількості хірургічних процедур на 50-100% у перший рік після лікування. Ще більш вражаюче: ретроспективні дані слідкування показали, що 86% оцінюваних пацієнтів зберегли ці переваги у другому році без додаткових доз, і, що важливо, половина з них не потребувала жодних операцій взагалі.

Ці результати були опубліковані у престижних виданнях, таких як Nature Communications та The Laryngoscope, що додало довіри до профілю ефективності. Дані щодо безпеки залишалися заспокійливими протягом усього тестування, побічні ефекти обмежувалися болем у місці ін’єкції та втомою — обидва легко керовані реакції низької ступені.

Обережне схвалення FDA INO-3107

Цей регуляторний крок є прогресом, але супроводжувався важливим застереженням. FDA зазначила, що можливо знадобиться додаткова підтримуюча інформація для обґрунтування прискореного схвалення, якого прагне INOVIO. Це сигналізує, що регулятори хочуть більш глибокого аналізу щодо конкретної ефективності або виробничих аспектів перед наданням максимально швидкого виходу на ринок. INOVIO повідомила про намір безпосередньо співпрацювати з агентством щодо наступних кроків.

Дизайна терапії та статус орфанного препарату залишаються незмінними, що відображає визнання FDA невирішеної медичної потреби у цій невеликій групі пацієнтів.

Фінансова ситуація: ресурсна база та реакція ринку

На 30 вересня 2025 року INOVIO мала 50,8 мільйонів доларів готівки та еквівалентів — достатньо для фінансування операцій до другого кварталу 2026 року, приблизно відповідно до очікуваного терміну рішення щодо BLA. Це дає певний запас, хоча шлях компанії до прибутковості значною мірою залежить від комерційного успіху INO-3107.

Акції спочатку впали через умовний тон FDA, знизившись на 19,21% у передторговий час до $1,85 за акцію. За останні дванадцять місяців ціна коливалася між $1,30 і $2,98, що є типовою волатильністю біотехнологічних компаній, пов’язаною з регуляторними віхами. Інвестори, ймовірно, занепокоєні регуляторною ясністю, хоча клінічна наука залишається міцною.

Що далі

INOVIO має можливість вирішити питання FDA до жовтня 2026 року, потенційно відкривши шлях до прискореного схвалення та швидшого доступу пацієнтів до терапії, яка справді відповідає невирішеній потребі у лікуванні респіраторного папіломатозу. Впевненість компанії у терапевтичній цінності INO-3107 для пацієнтів з рідкісними захворюваннями відображає силу клінічних даних, хоча регуляторна та комерційна валідація ще очікує на підтвердження.