Cổ phiếu MPLT lao dốc 73% sau khi thuốc điều trị tâm thần phân liệt dùng hằng ngày một lần bỏ lỡ mốc kết thúc thử nghiệm.

Cổ phiếu MapLight Therapeutics (MPLT) đóng cửa giảm 73% vào hôm thứ Hai sau khi công ty công nghệ sinh học báo cáo kết quả “trộn lẫn” từ thử nghiệm giai đoạn giữa đối với thuốc điều trị tâm thần phân liệt thử nghiệm ML-007C-MA. Đợt bán tháo đã xóa hơn 1Bỷ USD giá trị vốn hóa, kéo định giá của công ty xuống xấp xỉ 449 triệu USD. Phiên bản dùng 2 lần mỗi ngày của thuốc đáp ứng điểm kết thúc chính của nghiên cứu trên thang Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), trong khi phiên bản dùng 1 lần mỗi ngày không đạt ý nghĩa thống kê ở thước đo chính dù đạt một số điểm kết thúc phụ. Thử nghiệm ZEPHYR đã thử cả 2 phác đồ liều trong khoảng 307 người trưởng thành nhập viện vì triệu chứng tâm thần phân liệt cấp tính trở nặng trong 5 tuần. Cổ phiếu biotech thường biến động mạnh quanh các mốc công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng, khi nhà đầu tư phản ứng nhanh với dữ liệu hiệu quả và an toàn để quyết định các lộ trình pháp lý và thương mại.

MapLight công bố kết quả thử nghiệm ZEPHYR cho ML-007C-MA

MapLight công bố kết quả sơ bộ từ thử nghiệm giai đoạn giữa ZEPHYR của ML-007C-MA, một thuốc uống được thử nghiệm trên khoảng 307 người trưởng thành nhập viện vì triệu chứng tâm thần phân liệt đột ngột trở nặng. Bệnh nhân được dùng giả dược, liều 2 lần mỗi ngày hoặc liều 1 lần mỗi ngày trong 5 tuần.

Phiên bản dùng 2 lần mỗi ngày đáp ứng mục tiêu chính của nghiên cứu, tạo ra mức giảm có ý nghĩa thống kê trong điểm số triệu chứng tổng thể theo thang Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) so với giả dược. Những bệnh nhân hoàn thành đủ 5 tuần nhận được lợi ích thậm chí mạnh hơn. Cùng một liều cũng cho thấy cải thiện về kỹ năng tư duy và trí nhớ ở những người bắt đầu với vấn đề về nhận thức, theo công ty. Sự cải thiện về nhận thức này dường như độc lập với mức giảm triệu chứng loạn thần.

Phiên bản dùng 1 lần mỗi ngày cho thấy một số xu hướng cải thiện về mặt số liệu và đạt ý nghĩa thống kê ở vài thước đo phụ, như đánh giá mức độ nghiêm trọng tổng thể và một số điểm triệu chứng tích cực. Tuy nhiên, phiên bản này không đạt ý nghĩa thống kê trên tiêu chí PANSS chính.

Về độ an toàn, MapLight cho biết cả hai liều nhìn chung đều được dung nạp tốt. Tỷ lệ bỏ cuộc vẫn ở mức có thể kiểm soát, không có tín hiệu đáng kể về các vấn đề vận động, rối loạn chuyển hóa hay các gánh nặng nghiêm trọng khác thường gặp ở nhiều thuốc điều trị tâm thần phân liệt thế hệ cũ.

MapLight lên kế hoạch gặp FDA cho thử nghiệm khẳng định giai đoạn muộn

MapLight dự kiến sớm gặp Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để thảo luận về một thử nghiệm khẳng định giai đoạn muộn trong tâm thần phân liệt, tập trung vào phác đồ thành công dùng 2 lần mỗi ngày, đồng thời cũng đánh giá khả năng phác đồ dùng 1 lần mỗi ngày đã được tối ưu.

Lãnh đạo công ty cho biết kết quả dùng 2 lần mỗi ngày củng cố luận điểm cho một nghiên cứu đang tiến hành trên cùng phác đồ 2 lần mỗi ngày trong loạn thần liên quan đến bệnh Alzheimer, với kết quả dự kiến trong nửa sau của năm 2027.

Nhà đầu tư bán lẻ đổi tâm lý sang cực kỳ lạc quan

Trên Stocktwits, tâm lý nhà đầu tư bán lẻ quanh MPLT đã chuyển từ bi quan sang cực kỳ lạc quan trong 24 giờ qua, trong khi lượng tin nhắn tăng từ mức cao lên mức cực kỳ cao.

Một người dùng Stocktwits cho rằng đợt bán tháo là cơ hội tốt để mua cổ phiếu, nhấn mạnh bảng cân đối kế toán. Tính đến ngày 31/3, tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư của MapLight Therapeutics đạt 395,2 triệu USD.

Một người khác gọi đợt bán tháo là phản ứng quá mức.

Người dùng thứ ba khen ngợi kết quả thử nghiệm là một tín hiệu tích cực mạnh mẽ và không phải “thất bại bị ngụy trang như thành công”. “Một chiến thắng quan trọng về mặt lâm sàng và chiến lược, với đặc biệt đáng khích lệ ở nhận thức và khả năng dung nạp—nhưng không phải cú ‘bùng nổ’ về hiệu quả. ML-007C-MA hiện đã chuyển từ một giả thuyết cải thiện tinh vi được xây dựng trên Cobenfy sang một tiềm năng thuốc muscarinic thế hệ thứ hai đã được xác nhận về mặt lâm sàng,” họ nói.

Cổ phiếu MPLT đã giảm 44% tính từ đầu năm đến nay.

FAQ

Vì sao cổ phiếu MPLT giảm 73% vào hôm thứ Hai?

Cổ phiếu MPLT giảm 73% vào hôm thứ Hai sau khi MapLight Therapeutics công bố rằng phiên bản dùng 1 lần mỗi ngày của thuốc điều trị tâm thần phân liệt thử nghiệm ML-007C-MA không đạt ý nghĩa thống kê ở tiêu chí chính trong thử nghiệm giai đoạn giữa ZEPHYR, dù phiên bản dùng 2 lần mỗi ngày đã đáp ứng mục tiêu chính.

Kết quả thử nghiệm ZEPHYR cho ML-007C-MA cho thấy gì?

Thử nghiệm ZEPHYR thử nghiệm ML-007C-MA trên khoảng 307 người trưởng thành nhập viện vì triệu chứng tâm thần phân liệt cấp tính trong 5 tuần. Liều dùng 2 lần mỗi ngày đạt tiêu chí chính với mức giảm có ý nghĩa thống kê ở điểm triệu chứng PANSS so với giả dược và cho thấy cải thiện về nhận thức. Liều dùng 1 lần mỗi ngày cho thấy một số xu hướng cải thiện về mặt số liệu và đạt một số thước đo phụ, nhưng không đạt tiêu chí PANSS chính. Cả hai liều nhìn chung đều được dung nạp tốt.

MapLight sẽ làm gì tiếp theo sau thử nghiệm ZEPHYR?

MapLight dự kiến sớm gặp FDA để thảo luận thử nghiệm khẳng định giai đoạn muộn trong tâm thần phân liệt tập trung vào phác đồ dùng 2 lần mỗi ngày. Công ty cũng đang tiến hành một nghiên cứu đang diễn ra trên cùng phác đồ dùng 2 lần mỗi ngày trong loạn thần liên quan đến bệnh Alzheimer, với kết quả dự kiến trong nửa sau của năm 2027.