Les sociétés biotechnologiques cotées sur KOSDAQ, Peptron et HLB, ont connu de violentes chutes boursières le matin du 10 juillet, Peptron perdant 28,63 % pour atteindre 113 700 won à 10 heures, et HLB atteignant la limite inférieure de négociation à 36 600 won. Ces effondrements ont été déclenchés par des revers distincts : la déclaration du PDG de Peptron, Choi Ho-il, lors d’un forum bio à Daejeon le 9 juillet, selon laquelle la recherche conjointe avec Eli Lilly exclut le tirzepatide — l’ingrédient principal des médicaments anti-obésité Mounjaro et Zepbound d’Eli Lilly — ce qui a contredit les attentes des investisseurs, tandis que HLB a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA le 10 juillet, rejetant son médicament contre le cancer du foie Rivoceranib en raison de problèmes liés à l’usine du partenaire Hangzhou Pharma, identifiés lors d’une inspection en avril. Les deux sociétés avaient attiré une attention considérable des investisseurs pour leurs perspectives de développement de nouveaux médicaments à l’échelle mondiale.
Déclaration du PDG de Peptron contredisant les attentes concernant la collaboration sur le tirzepatide
À 10 heures le 10 juillet, l’action Peptron s’échangeait à 113 700 won, en baisse de 28,63 % par rapport à la séance précédente, approchant la limite inférieure de négociation. La chute faisait suite aux propos du PDG Choi Ho-il lors d’un forum bio à Daejeon le 9 juillet, où il a déclaré que la recherche conjointe avec Eli Lilly impliquait « des formulations de peptides complètement différentes » et que « le tirzepatide n’est pas inclus », selon la source. Le tirzepatide est l’ingrédient actif dans les traitements contre l’obésité et le diabète Mounjaro et Zepbound d’Eli Lilly.
Les investisseurs s’attendaient à ce que la technologie SmartDepot de Peptron — permettant une libération prolongée du médicament, autorisant des injections mensuelles plutôt que hebdomadaires — soit appliquée aux traitements contre l’obésité d’Eli Lilly. Les sociétés avaient signé un accord de transfert de matériel (MTA), étape préliminaire où des échantillons de médicaments sont échangés pour tester la compatibilité technologique avant la conclusion d’accords de licence formels. La déclaration du PDG Choi indiquait que la collaboration pourrait impliquer des composés candidats non divulgués en phase précoce plutôt que le Mounjaro commercialisé.
Peptron a publié une déclaration le matin du 10 juillet précisant que « la recherche ne vise pas uniquement un produit commercialisé spécifique » et que « la recherche conjointe sur plusieurs substances, y compris des candidats à la prochaine génération contre l’obésité et le diabète, se poursuit comme prévu ». La société a qualifié les propos du PDG Choi de « vues personnelles sur des contrats avec des tiers », mais l’action a continué de baisser.
HLB reçoit une rejection de la FDA pour Rivoceranib en raison de problèmes liés à l’usine du partenaire
HLB a annoncé le 10 juillet que sa filiale américaine Eleva Therapeutics a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA concernant le médicament contre le cancer du foie Rivoceranib. À 10 heures, l’action HLB a atteint la limite inférieure à 36 600 won, avec d’autres filiales du groupe HLB en baisse de plus de 20 %. La CRL mentionnait des problèmes identifiés lors d’une inspection de la FDA en avril de l’usine du partenaire Hangzhou Pharma.
La FDA a effectué une inspection de bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) en avril dans l’usine de Hangzhou Pharma et a émis le formulaire 483, documentant des déficiences au sein de l’installation. La FDA a indiqué que « même si ces observations ne constituent pas nécessairement des problèmes avec le médicament lui-même, l’approbation ne peut être accordée tant que la conformité totale de l’usine — désignée comme site de fabrication dans la demande — n’est pas confirmée ».
L’inspection était une vérification routinière de l’usine, et non une inspection préalable à l’approbation spécifique pour Rivoceranib, ce qui explique que HLB et Eleva Therapeutics n’aient pas été informés à l’avance de l’inspection ou des résultats, selon la source. Le PDG d’Eleva, Kim Dong-gun, a déclaré le 10 juillet que « aucune problématique n’a été identifiée concernant l’efficacité clinique ou la sécurité du médicament, ni aucune demande de nouveaux essais cliniques » et que « comme la cause est liée à l’inspection de l’usine, nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour une nouvelle soumission aussi rapidement que possible ».
FAQ
Pourquoi les actions de Peptron ont-elles chuté de 28,63 % le 10 juillet ?
L’action Peptron a chuté de 28,63 % pour atteindre 113 700 won à 10 heures le 10 juillet, après que le PDG Choi Ho-il ait déclaré lors d’un forum bio à Daejeon le 9 juillet que la recherche conjointe avec Eli Lilly impliquait « des formulations de peptides complètement différentes » et que « le tirzepatide n’est pas inclus ». Les investisseurs s’attendaient à ce que la collaboration applique la technologie SmartDepot de Peptron aux médicaments anti-obésité à base de tirzepatide d’Eli Lilly, Mounjaro et Zepbound.
Que disait la lettre de réponse complète de la FDA à HLB ?
La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) à la filiale d’HLB, Eleva Therapeutics, le 10 juillet, concernant le médicament contre le cancer du foie Rivoceranib, en citant des problèmes liés à l’usine du partenaire Hangzhou Pharma, identifiés lors d’une inspection cGMP en avril. La FDA a émis le formulaire 483, documentant des déficiences, et a indiqué que l’approbation ne peut être accordée qu’après confirmation de la conformité totale. Le PDG d’Eleva, Kim Dong-gun, a précisé qu’aucun problème n’avait été détecté concernant l’efficacité ou la sécurité du médicament.
Comment les actions de HLB en Corée ont-elles réagi au rejet de la FDA ?
L’action HLB a atteint la limite inférieure à 36 600 won le 10 juillet suite à la lettre de réponse complète de la FDA. D’autres actions des filiales du groupe HLB ont chuté de plus de 20 % le même jour.
