Корейські біотехнологічні акції влаштовують конкуренцію навколо некстину-4 ADC: CT-P71 отримав швидку процедуру FDA

Кореяські Celltrion, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences та IntoCell, компанії, що належать біотех-акціям, прискорюють розробку лікарського засобу-кон’югату (ADC) із мішенню nectin-4, прагнучи перевершити за безпечністю та переносимістю чинного ринкового лідера Padcev. У квітні американське Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів (FDA) надало Celltrion статус швидкого доступу для CT-P71.

Celltrion CT-P71: FDA швидкий доступ

Згідно з повідомленням Celltrion, CT-P71 — це ADC-кандидат із мішенню nectin-4, спільно розроблений Celltrion і корейською біотех-компанією Pinotbio. Його торік у липні вже було запущено для глобального I етапу клінічних випробувань у Кореї, США та інших регіонах; у квітні 2026 року FDA надало CT-P71 статус швидкого доступу для пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком сечових шляхів, які раніше отримували лікування.

CT-P71 використовує диференційований ефективний навантажувач, здатний завдавати пошкоджень у процесі реплікації ДНК у ракових клітинах. Доклінічні дослідження показали, що навіть для пухлин, які демонструють стійкість до Padcev, він усе одно демонструє стабільний протипухлинний ефект. Клінічний шлях Celltrion виглядає так: у 2026 році в межах Iа фази буде визначено відповідну дозу; у 2027 році проведуть Ib фазу для вибору ефективних показань при солідних пухлинах; після цього перейдуть до II фази клінічних випробувань із уротеліальним раком сечових шляхів як основним показанням.

Samsung Bioepis SBE303: запуск цього місяця в США та Кореї

Згідно із заявою Samsung Bioepis, днем раніше (23 липня) Samsung Bioepis разом із партнером IntoCell підписали фінальну комерційну угоду; цього місяця SBE303 уже стартував I фазу клінічних випробувань у США та Кореї, а також планує просувати програму глобально до липня 2031 року.

SBE303 використовує технологію OPAS-платформи сполучних ланцюжків IntoCell та ефективний навантажувач від провідного китайського біофармацевтичного гравця. Samsung Bioepis і IntoCell у грудні 2023 року підписали дослідницьку угоду, щоб спільно виявити до п’яти ADC-кандидатів; SBE303 був першим із тих, що виявили. Минулого місяця на AACR (Американській асоціації досліджень раку) оприлюднили доклінічні результати, які показали, що переносимість SBE303 порівняно з оригінальною терапією Padcev підвищується в 13 разів.

LigaChem Biosciences: два кандидати та ринкове тло Padcev

Згідно з матеріалом, LigaChem Biosciences співпрацює з компанією з розробки антитіл Nectin Therapeutics, щоб створити двох кандидатів; програма поєднує ADC-платформу LigaChem «ConjuALL» і антитільну технологію Nectin Therapeutics. Два кандидати вперше представили на щорічній конференції Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у жовтні 2025 року. Доклінічні дослідження показали, що навіть за високих доз кандидати демонструють ефективність і безпечність, що підживлює інтерес ринку: чи зможуть вони поліпшити відомі для Padcev проблеми з токсичністю для шкіри та нейротоксичністю.

Padcev (enfortumab vedotin) уперше отримав схвалення FDA у грудні 2019 року для лікування метастатичного уротеліального раку сечових шляхів, а в березні 2026 року — схвалення від корейського регулятора (Міністерства безпеки харчових продуктів і ліків). Це перший випадок, коли ADC-препарат схвалили в Кореї для уротеліального раку сечових шляхів.

Поширені запитання

Який час і показання для швидкого доступу FDA щодо Celltrion CT-P71?

Згідно з матеріалом, у квітні 2026 року американське FDA надало Celltrion статус швидкого доступу для CT-P71, який застосовується для пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком сечових шляхів, що раніше отримували лікування; глобальні I фазу клінічних випробувань було запущено в липні минулого року.

Чим доклінічні результати SBE303 від Samsung Bioepis кращі за Padcev?

Згідно з доклінічними результатами, опублікованими Samsung Bioepis на AACR, переносимість SBE303 порівняно з оригінальною терапією Padcev підвищена в 13 разів; у цьому місяці (липень) SBE303 уже стартував I фазу клінічних випробувань у США та Кореї.

Який нині статус схвалення Padcev у Кореї?

Згідно з матеріалом, корейський регулятор у березні 2026 року схвалив Padcev (enfortumab vedotin) для лікування місцево-поширеного або метастатичного уротеліального раку сечових шляхів; це перший у Кореї ADC-препарат, схвалений для уротеліального раку сечових шляхів.