Peptron 與 HLB 韓國股票在執行長(CEO)聲明與 FDA 拒絕後崩盤

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在7月10日上午,在韓國證券交易所上市的生技公司 Peptron 和 HLB 出現嚴重股價崩跌,Peptron 股價下跌 28.63% 至 113,700 韓元(約 1.03 萬美元),而 HLB 股價觸及跌停板,報 36,600 韓元(約 3,300 美元)。此次崩盤由不同的挫折引發:Peptron CEO 崔浩一於7月9日在大田生物論壇上表示,該公司與 Eli Lilly 的聯合研究不包括 tirzepatide——Eli Lilly 的肥胖藥物 Mounjaro 和 Zepbound 的核心成分,與投資者預期相悖;而 HLB 在7月10日收到 FDA 發出的完整回應信(CRL),拒絕其肝癌藥物 Rivoceranib,原因是合作夥伴杭州藥業在4月的檢查中被發現的製造設施問題。兩家公司都因全球新藥開發前景而吸引了大量投資者關注。

Peptron CEO 發言與 tirzepatide 合作預期相悖

7月10日上午10點,Peptron 股價報 113,700 韓元,較前一交易日下跌 28.63%,逼近跌停板。此跌勢源於7月9日在大田舉行的生物論壇上,崔浩一表示,與 Eli Lilly 的聯合研究涉及“完全不同的肽配方”,且“不包括 tirzepatide”,根據消息來源。tirzepatide 是 Eli Lilly 的肥胖與糖尿病治療藥物 Mounjaro 和 Zepbound 的活性藥物成分。

投資者原本預期 Peptron 的 SmartDepot 技術——能實現持續藥物釋放,允許每月注射而非每週用藥——將應用於 Eli Lilly 的肥胖治療藥物。雙方已簽署材料轉讓協議(MTA),這是正式授權前的初步階段,雙方交換藥物樣本以測試技術相容性。崔浩一的發言暗示合作可能涉及未公開的早期候選化合物,而非市售的 Mounjaro。

Peptron 在7月10日上午發表聲明,澄清“研究並非只針對某一特定商品化產品”,並表示“多種物質的聯合研究,包括下一代肥胖與糖尿病治療候選藥,正按計劃進行”。公司將崔浩一的言論描述為“對第三方合約的個人看法”,但股價仍持續下跌。

HLB 收到 FDA 拒絕信,因合作廠商工廠問題

HLB 在7月10日宣布,其美國子公司 Eleva Therapeutics 收到 FDA 發出的完整回應信(CRL),涉及肝癌藥物 Rivoceranib。當天上午10點,HLB 股價觸及跌停板,報 36,600 韓元,其他 HLB 集團子公司股價亦下跌超過 20%。CRL 指出,該問題是在4月FDA對合作夥伴杭州藥業的製造廠進行檢查時發現的。

FDA 在4月對杭州藥業的工廠進行了當前良好製造規範(cGMP)檢查,並出具了483表格,記錄工廠缺陷。FDA 表示,“雖然這些觀察可能不是藥品本身的問題,但在確認該工廠——申請中列為製造地點——完全符合標準之前,不能批准藥品。”

此次檢查屬於例行工廠審核,而非專門針對 Rivoceranib 的預批准檢查,這也是為何 HLB 和 Eleva Therapeutics 未提前得知檢查或結果,消息來源如此。Eleva CEO 金東根於7月10日表示,“未發現藥物臨床療效或安全性數據的問題,也未要求額外臨床試驗”,並補充“由於問題源於製造廠檢查,我們將與 FDA 密切合作,盡快進行重新申請”。

常見問題

為何 Peptron 韓股在7月10日下跌 28.63%?

7月10日上午10點,Peptron 股價下跌 28.63% 至 113,700 韓元,原因是崔浩一在7月9日的大田生物論壇上表示,該公司與 Eli Lilly 的聯合研究涉及“完全不同的肽配方”,且“不包括 tirzepatide”。投資者原本預期合作會將 Peptron 的 SmartDepot 技術應用於 Eli Lilly 的 tirzepatide 基肥胖藥物 Mounjaro 和 Zepbound。

FDA 發出的完整回應信對 HLB 表示了什麼?

FDA 在7月10日向 HLB 的子公司 Eleva Therapeutics 發出完整回應信,涉及肝癌藥物 Rivoceranib,指出在4月的 cGMP 檢查中發現合作夥伴杭州藥業的製造設施問題。FDA 出具 483 表格,記錄工廠缺陷,並表示在完全符合標準前,不能批准藥品。Eleva CEO 金東根表示,未發現藥物臨床療效或安全性數據的問題。

FDA 拒絕信對韓國 HLB 股價有何影響?

在FDA 發出完整回應信後,HLB 股價於7月10日觸及跌停板,報 36,600 韓元。同日,其他 HLB 集團子公司股價亦下跌超過 20%。

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