事後數據分析顯示，儘管第三階段臨床試驗中止，Vilobelimab仍展現出令人鼓舞的信號

InflaRx N.V. (IFRX) 已披露其停止的第三期臨床試驗中有關 Vilobelimab 用於化膿性壞疽（pyoderma gangrenosum，一種罕見的潰瘍性皮膚疾病，特徵為疼痛且難以癒合的傷口）的額外發現。儘管該研究於2025年5月在一個獨立數據監測委員會的建議下停止，原因是早期信號不足，但對完整數據集的後續全面分析顯示出有希望的療效指標。

試驗與疾病背景

化膿性壞疽仍具有治療挑戰，目前患者缺乏FDA核准的治療方案。這次試驗是該適應症中首次採用完全目標潰瘍在連續訪視中閉合作為主要療效指標的隨機、安慰劑對照研究。在54名參與者中，有30人完成了完整的六個月治療。

主要終點與次要發現

預先設定的主要終點未能在Vilobelimab治療組與安慰劑組之間顯示統計學顯著差異。然而，次要和探索性測量則呈現出較為細膩的圖像。20.8%的Vilobelimab患者達到疾病緩解，而安慰劑組為5.6%。在潰瘍體積超過50%的減少方面，36.4%的治療組達到此標準，而對照組為16.7%。生活品質指標也偏向治療組，皮膚科生活品質指數（DLQI）得分在活躍組下降了31.1%，而安慰劑組則略有上升。

機制依據與擴展分析

延遲的分析工作，包括混合模型重複測量和協方差分析，顯示Vilobelimab在第14週至第26週的潰瘍體積改善具有統計學顯著優勢。這些結果暗示，延長治療時間可能會最大化這一困難管理患者群的臨床益處。該化合物靶向C5a補體途徑，這一機制被研究人員認為在此適應症中具有生物學合理性。

耐受性概況

Vilobelimab展現出可接受的安全性，不良事件多為輕度至中度。

商業狀況與未來步驟

Vilobelimab的市售配方GOHIBIC在美國獲得緊急使用授權，用於需要機械通氣或體外膜氧合支持的住院COVID-19患者。歐盟也已授予其SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫症候群的有條件上市許可。截至2025年6月30日，美國GOHIBIC的六個月營收總計為3.9萬歐元，較去年同期的4.2萬歐元略有下降。

InflaRx計劃與FDA就修訂的終點結構進行監管接洽，未來化膿性壞疽的開發可能會通過合作安排推進。公司目前優先推進其口服C5aR抑制劑候選藥Izicopan (INF904)。IFRX的股價在過去十二個月內波動於0.71美元至2.77美元之間，目前早盤報價為0.97美元，較前一交易日下跌4.89%。