Kolon TissueGene 在美国 3 期试验失败后触及 3 天跌停限制(跌停上限)

Key Takeaways
  • 科伦 TissueGene 股票在 5 月 21 日至 5 月 23 日连续三个交易日触及日内跌停板。此前,其 TG-C 类风湿性关节炎药物在美国 III 期试验中失败。
  • 该股票于 5 月 23 日收于 21,050 韩元,较其 5 月 15 日的 149,000 韩元高点下跌 85.87%。跌幅原因是试验 TGC-15302 未能达成主要终点。
  • 科伦 TissueGene 将于 10 月公布其美国第二项 III 期试验结果,并据此继续执行/延续与美国 FDA 的监管策略。

Kolon TissueGene 股票因其用于治疗关节炎的药物在美国 3 期试验失败,于 5 月 21 日至 5 月 23 日连续三天跌停。该股于 5 月 23 日收于 21,050 韩元,下跌 29.95%。此前用于 TG-C 治疗的试验 TGC-15302 未能在视觉模拟量表(Visual Analog Scale)和西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)终点上,相较安慰剂显示出统计学显著性。该股较 5 月 15 日的高点 149,000 韩元下跌 85.87%。

Kolon TissueGene 股票从 5 月高点下跌 85.87%

据韩国交易所数据,Kolon TissueGene(KOSDAQ: 950160)5 月 23 日报 21,050 韩元,较前一交易日下跌 29.95%。该股在 5 月 21 日、5 月 22 日和 5 月 23 日连续第三个交易日保持跌停。该股股价于 5 月 15 日触及 149,000 韩元后进入急剧下跌,较该高点下跌 85.87%。

公司表示,其美国 3 期试验 TGC-15302(用于 TG-C,曾用名 Invossa)未能在视觉模拟量表(VAS)和西安大略与麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的主要终点上,相较安慰剂证明统计学显著性。公司原本计划基于两项美国 3 期试验的结果在明年第一季度提交生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA),但该时间已延后。

韩国投资与证券将评级下调至中性

韩国投资与证券于 5 月 21 日将其对 Kolon TissueGene 的投资观点由“买入”调整为“中性”。该券商在研报中表示:“与预期不同,本次 3 期试验未能复现此前韩国 3 期和美国 2 期试验的结果”,并分析称:“当前股价相较 TG-C 的公允价值上行空间有限。”

该券商在研报中还指出:“计划于 10 月进行的试验成功可能性仍无法排除”,并表示:“无法得出 TG-C 毫无疗效的结论。”

公司称药物疗效与此前试验一致

Kolon TissueGene 表示,TG-C 本身的药物疗效似乎与既往临床试验结果一致。公司制定了继续其监管策略的方针,即基于定于 10 月公布的第二项美国 3 期试验结果,与美国食品药品监督管理局(US FDA)继续推进相关工作。

Kolon TissueGene 联合首席执行官 Jeon Seung-ho 于 5 月 21 日在首尔江西区的 Kolon One&Only Tower 举行的新闻发布会上,就 TG-C 的美国 3 期试验结果回答了提问。

常见问题

为什么 Kolon TissueGene 股票连续三天下跌?
该股在 5 月 21 日、5 月 22 日和 5 月 23 日跌停。原因是公司披露,其用于 TGC-15302 的 TG-C 治疗在美国 3 期试验中于主要终点(VAS 和 WOMAC)相较安慰剂未能证明统计学显著性。

韩国投资与证券在 5 月 21 日对 Kolon TissueGene 股票说了什么?
韩国投资与证券于 5 月 21 日将投资观点由“买入”下调为“中性”。其称此前韩国 3 期和美国 2 期试验结果未能在本次 3 期试验中复现,且当前股价相较 TG-C 公允价值上行空间有限。

Kolon TissueGene 何时公布其第二项美国 3 期试验结果?
公司表示将于 10 月公布第二项美国 3 期试验的结果,并基于这些结果继续其与美国 FDA 的监管策略。

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