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VIASKIN 花生贴片在第3阶段研究中取得突破性成果,DBVT 股价飙升
DBV Technologies在其针对儿童花生过敏的VIASKIN花生免疫疗法贴片的第三阶段VITESSE试验中取得了重大里程碑,取得了积极的结果。该贴片形式代表了一种新颖的口服免疫疗法方法,填补了儿童过敏治疗的关键空白。
临床试验成功
这项全球关键性研究在86个临床点招募了654名4-7岁的儿童,采用随机、双盲、安慰剂对照设计。在12个月内,儿童被分配使用VIASKIN花生贴片或安慰剂,比例为2:1。
结果超出预期:46.6%的贴片接受者表现出积极反应,而安慰剂组仅为14.8%——差异为31.8个百分点,超过了预先设定的15%的疗效阈值。反应定义为在食物挑战中引发剂量阈值的显著改善,表明真正的脱敏效果。
安全性依然良好。免疫疗法贴片主要引起轻度至中度的局部皮肤反应,停药率保持较低。与治疗相关的过敏反应发生率仅为0.5%,表明贴片形式可能为严重过敏的幼儿提供安全优势。
试验结束后,96.2%的家庭选择继续接受开放标签延长治疗,最长达三年,显示出强烈的实际接受度。
监管与财务推动
DBVT计划在2026年上半年向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA),鉴于VIASKIN花生已获得突破性疗法认定,预计将获得优先审查资格。试验成功促使行使认股权证的条款加快,可能为公司增加1.682亿欧元的资本。
截至2025年9月30日,DBVT持有现金6,980万美元,资金可支持运营至2026年第三季度。
市场反应
消息公布后,股价大幅上涨。DBVT在公告当天收盘价为17.98美元(盘中下跌1.69%),但隔夜上涨57.56%,至28.33美元,创下52周新高。过去12个月内,该股价格在2.74美元至21.50美元之间波动。
后续步骤
公司将于医学会议上展示全面的VITESSE数据,并推动同行评审发表。同时,正在进行评估1-3岁幼儿贴片的平行试验,可能扩大该免疫疗法的适用人群。