Perusahaan biotek KOSDAQ Peptron dan HLB mengalami penurunan saham yang tajam pada pagi hari 10 Juli, dengan Peptron turun 28,63% ke 113.700 won pukul 10 pagi dan HLB menyentuh batas bawah perdagangan di 36.600 won. Keruntuhan ini dipicu oleh hambatan berbeda: pernyataan CEO Peptron Choi Ho-il di forum bio Daejeon 9 Juli bahwa penelitian bersama perusahaan dengan Eli Lilly tidak mencakup tirzepatide—bahan utama dalam obat obesitas Eli Lilly Mounjaro dan Zepbound—bertentangan dengan harapan investor, sementara HLB menerima Surat Tanggapan Lengkap (CRL) dari FDA pada 10 Juli yang menolak obat kanker hati Rivoceranib karena masalah fasilitas produksi di perusahaan mitra Hangzhou Pharma yang diidentifikasi selama inspeksi April. Kedua perusahaan menarik perhatian besar dari investor untuk prospek pengembangan obat baru global.
Pernyataan CEO Peptron Bertentangan dengan Ekspektasi Kolaborasi Tirzepatide
Pada pukul 10 pagi 10 Juli, saham Peptron diperdagangkan di 113.700 won, turun 28,63% dari sesi sebelumnya, mendekati batas perdagangan bawah. Penurunan ini mengikuti pernyataan CEO Choi Ho-il di forum bio di Daejeon 9 Juli, yang menyatakan bahwa penelitian bersama dengan Eli Lilly melibatkan "formulasi peptida yang sama sekali berbeda" dan "tirzepatide tidak termasuk," menurut sumber. Tirzepatide adalah bahan aktif dalam pengobatan obesitas dan diabetes Eli Lilly, Mounjaro dan Zepbound.
Investor mengharapkan teknologi SmartDepot Peptron—yang memungkinkan pelepasan obat secara berkepanjangan sehingga memungkinkan injeksi bulanan bukan mingguan—akan diterapkan pada pengobatan obesitas Eli Lilly. Perusahaan telah menandatangani Perjanjian Pengalihan Material (MTA), tahap awal di mana sampel obat dipertukarkan untuk menguji kompatibilitas teknologi sebelum perjanjian lisensi resmi. Pernyataan Choi menunjukkan bahwa kolaborasi mungkin melibatkan kandidat senyawa tahap awal yang tidak diungkapkan daripada Mounjaro yang sudah tersedia secara komersial.
Peptron mengeluarkan pernyataan pada pagi hari 10 Juli yang menjelaskan bahwa "penelitian ini tidak hanya menargetkan satu produk komersial tertentu" dan "penelitian bersama pada beberapa zat termasuk kandidat pengobatan obesitas dan diabetes generasi berikutnya sedang berjalan sesuai rencana." Perusahaan menyebut pernyataan CEO Choi sebagai "pandangan pribadi tentang kontrak pihak ketiga," tetapi saham terus menurun.
HLB Terima Penolakan FDA untuk Rivoceranib karena Masalah Fasilitas Mitra
HLB mengumumkan pada 10 Juli bahwa anak perusahaan AS-nya Eleva Therapeutics menerima Surat Tanggapan Lengkap (CRL) dari FDA terkait obat kanker hati Rivoceranib. Pada pukul 10 pagi, saham HLB menyentuh batas bawah di 36.600 won, dengan afiliasi Grup HLB lainnya menurun lebih dari 20%. CRL menyebutkan masalah yang diidentifikasi selama inspeksi FDA terhadap fasilitas produksi Hangzhou Pharma pada April.
FDA melakukan inspeksi cGMP di pabrik Hangzhou Pharma pada April dan mengeluarkan Form 483 yang mendokumentasikan kekurangan fasilitas. FDA menyatakan bahwa "meskipun pengamatan ini mungkin bukan masalah pada obat itu sendiri, persetujuan tidak dapat diberikan sampai dipastikan bahwa fasilitas—yang terdaftar sebagai lokasi produksi dalam aplikasi—sepenuhnya mematuhi standar."
Inspeksi tersebut merupakan audit fasilitas rutin dan bukan inspeksi pra-persetujuan khusus untuk Rivoceranib, sehingga HLB dan Eleva Therapeutics tidak diberitahu sebelumnya tentang inspeksi atau temuan tersebut, menurut sumber. CEO Eleva Therapeutics Kim Dong-gun menyatakan pada 10 Juli bahwa "tidak ada masalah yang diidentifikasi terkait efikasi klinis atau data keamanan obat, dan tidak diminta uji klinis tambahan" serta "karena penyebabnya terkait inspeksi fasilitas produksi, kami akan bekerja sama dengan FDA untuk mengajukan kembali secepat mungkin."
FAQ
Mengapa saham Korea Peptron turun 28,63% pada 10 Juli?
Saham Peptron turun 28,63% ke 113.700 won pukul 10 pagi 10 Juli setelah CEO Choi Ho-il menyatakan di forum bio Daejeon 9 Juli bahwa penelitian bersama perusahaan dengan Eli Lilly melibatkan "formulasi peptida yang sama sekali berbeda" dan "tirzepatide tidak termasuk." Investor mengharapkan kolaborasi tersebut akan menerapkan teknologi SmartDepot Peptron pada obat obesitas berbasis tirzepatide Eli Lilly Mounjaro dan Zepbound.
Apa isi Surat Tanggapan Lengkap FDA kepada HLB?
FDA mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) kepada anak perusahaan HLB, Eleva Therapeutics, pada 10 Juli terkait obat kanker hati Rivoceranib, menyebutkan masalah fasilitas produksi di Hangzhou Pharma yang diidentifikasi selama inspeksi cGMP April. FDA mengeluarkan Form 483 yang mendokumentasikan kekurangan fasilitas dan menyatakan persetujuan tidak dapat diberikan sampai kepatuhan penuh dipastikan. CEO Eleva Kim Dong-gun menyatakan tidak ada masalah yang diidentifikasi terkait efikasi klinis atau data keamanan obat.
Bagaimana reaksi saham Korea HLB terhadap penolakan FDA?
Saham HLB menyentuh batas bawah di 36.600 won pada 10 Juli setelah CRL dari FDA. Saham afiliasi Grup HLB lainnya menurun lebih dari 20% pada hari yang sama.
