Акції MPLT падають на 73% після того, як препарат від шизофренії, який вводять один раз на добу, не досяг контрольної точки випробування в одиночному тесті

Акції MapLight Therapeutics (MPLT) закрилися в понеділок на 73% нижче після того, як біотехнологічна компанія повідомила змішані результати середньостадійного дослідження експериментального препарату від шизофренії ML-007C-MA. Розпродаж стер понад $1 мільярд ринкової вартості, знизивши оцінку компанії приблизно до $449 мільйонів. Версія препарату, що приймається двічі на добу, двічі досягла первинної кінцевої точки дослідження за шкалою Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), тоді як версія, що приймається один раз на добу, один раз не змогла досягти статистичної значущості за первинним показником, попри досягнення деяких вторинних кінцевих точок. Дослідження ZEPHYR перевірило обидва режими дозування у приблизно 307 дорослих, госпіталізованих через загострення гострих симптомів шизофренії протягом п’яти тижнів. Біотех-компанії часто демонструють різку волатильність навколо оголошень про результати клінічних випробувань, а інвестори швидко реагують на дані щодо ефективності та безпеки, які визначають регуляторні й комерційні шляхи.

MapLight повідомляє результати дослідження ZEPHYR для ML-007C-MA

MapLight оголосила попередні результати свого середньостадійного дослідження ZEPHYR для ML-007C-MA — перорального препарату, який тестували приблизно на 307 дорослих, госпіталізованих через раптове погіршення симптомів шизофренії. Пацієнти отримували або плацебо, або дозу двічі на добу, або дозу один раз на добу протягом п’яти тижнів.

Версія двічі на добу досягла основної мети дослідження, забезпечивши статистично значуще зниження загальних показників симптомів за шкалою Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) порівняно з плацебо. Пацієнти, які завершили повні п’ять тижнів, отримали ще відчутнішу користь. Та сама доза показала покращення навичок мислення та пам’яті серед тих, хто починав із когнітивними проблемами, повідомила компанія. Це когнітивне покращення, як виявилося, було окремим від зменшення психотичних симптомів.

Версія один раз на добу продемонструвала певні числові покращення та досягла статистичної значущості за кількома вторинними показниками, зокрема за загальними оцінками тяжкості та деякими показниками позитивних симптомів. Водночас вона не досягла статистичної значущості за первинною кінцевою точкою PANSS.

З боку безпеки, за словами MapLight, обидві дози загалом добре переносилися. Рівень вибуття залишався контрольованим, без серйозних сигналів щодо проблем із рухливістю, метаболічних збоїв чи інших тяжких наслідків, типових для багатьох старіших ліків від шизофренії.

MapLight планує зустріч із FDA для підтверджувального пізньостадійного дослідження

MapLight планує найближчим часом зустрітися з Управлінням з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (U.S. Food and Drug Administration), щоб обговорити підтверджувальне пізньостадійне дослідження при шизофренії, сфокусоване на успішному режимі двічі на добу, а також паралельно вивчити оптимізовані можливості для режиму один раз на добу.

Керівники компанії заявили, що результати двічі на добу посилюють аргументацію для триваючого дослідження тієї самої дози двічі на добу при психозі, пов’язаному з хворобою Альцгеймера; результати очікують у другій половині 2027 року.

Роздрібні інвестори зміщують настрої до надзвичайно бикових

На Stocktwits роздрібний настрій щодо MPLT зріс з ведмежого до надзвичайно бикового протягом останніх 24 годин, тоді як обсяг повідомлень підскочив з високого до надзвичайно високого рівня.

Один зі користувачів Stocktwits висловив думку, що розпродаж — це добра можливість купити акції, підкресливши баланс компанії. Грошові кошти, грошові еквіваленти та інвестиції MapLight Therapeutics станом на 31 березня становили $395,2 мільйона.

Ще один користувач назвав розпродаж надмірною реакцією.

Третій користувач похвалив результат випробування як сильний позитивний сигнал і не як розчарування, замасковане під успіх. «Клінічно й стратегічно важлива перемога, із особливо обнадійливими даними щодо когніції та переносимості---але без “вибуху” ефективності. ML-007C-MA вже перейшов від опрацьованої, складної гіпотези покращення, побудованої на Cobenfy, до клінічно підтвердженого потенційного препарату другого покоління класу мускаринових ліків», — сказали вони.

Акції MPLT знизилися на 44% з початку року.

FAQ

Чому акції MPLT впали на 73% у понеділок?

Акції MPLT знизилися на 73% у понеділок після того, як MapLight Therapeutics повідомила, що версія її експериментального препарату від шизофренії ML-007C-MA один раз на добу не досягла статистичної значущості за первинною кінцевою точкою в середньостадійному дослідженні ZEPHYR, попри те, що версія двічі на добу досягла первинної мети.

Що показали результати дослідження ZEPHYR для ML-007C-MA?

Дослідження ZEPHYR тестувало ML-007C-MA приблизно на 307 дорослих, госпіталізованих із гострими симптомами шизофренії, протягом п’яти тижнів. Доза двічі на добу досягла первинної кінцевої точки зі статистично значущим зниженням показників симптомів PANSS порівняно з плацебо та продемонструвала покращення когнітивних функцій. Доза один раз на добу показала деякі числові покращення і досягла певних вторинних показників, але не виконала первинну кінцеву точку PANSS. Обидві дози загалом добре переносилися.

Які наступні кроки MapLight після дослідження ZEPHYR?

MapLight планує найближчим часом зустрітися з Управлінням з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (U.S. Food and Drug Administration), щоб обговорити підтверджувальне пізньостадійне дослідження при шизофренії, сфокусоване на режимі двічі на добу. Компанія також проводить триваюче дослідження тієї самої дози двічі на добу при психозі, пов’язаному з хворобою Альцгеймера; результати очікують у другій половині 2027 року.